GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
作者:标准资料网 时间:2024-05-08 05:18:52 浏览:8294
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基本信息
| 标准名称： | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 |
| 英文名称： | Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 外科植入物、假体和矫形 |
| 替代情况： | 部分代替GB 12417-1990 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 1990-07-17 |
| 实施日期： | 2010-02-01 |
| 首发日期： | 1990-07-17 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 李立宾、樊铂、董双鹏、王祚颵、宋铎 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-02-01 |
| 页数： | 12页 |
| 计划单号： | 20062331-Q-464 |
适用范围
GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物的特殊要求。
除ISO 14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＩＳＯ１４６３０：１９９７ 无源外科植入物 通用要求
注：ＩＳＯ１４６３０：１９９７中的规范性或资料性引用文件适用于本部分。
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 矫形外科 骨科器械 医药卫生技术 医疗设备 外科植入物 假体和矫形
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